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適配器做UKCA大概多久下來
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產(chǎn)品描述

行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證 服務(wù)UKCA、英國(guó)代表 時(shí)間1~2個(gè)月 費(fèi)用面談 適應(yīng)地英國(guó) 法規(guī)英國(guó)法規(guī) 適用地區(qū)英國(guó)(除北愛爾蘭外) 認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA 開始時(shí)間2021年1月1日 認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu) 認(rèn)證類別英國(guó)UKCA認(rèn)證 UKCA認(rèn)證周期2周左右 證書類型UKCA證書 認(rèn)證類別1英國(guó)ukca認(rèn)證 認(rèn)證類別2認(rèn)證 認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英國(guó)硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小,UKCA的這幾個(gè)字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的,你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明(當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的)。
對(duì)于自我宣告的I類器械,我們同時(shí)推出兩個(gè)證書,一個(gè)是CE證書,一個(gè)是UKCA證書;CE證
書按照原發(fā)證渠道,UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國(guó)公司來頒發(fā)
UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可,產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。
UKCA認(rèn)證變更對(duì)公告機(jī)構(gòu)意味著什么?
2020年12月31日之后,英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證將被撤銷,其CE標(biāo)記將不再對(duì)投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品有效。因此,許多英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認(rèn)證機(jī)構(gòu),這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機(jī)構(gòu)的英國(guó)機(jī)構(gòu)將自動(dòng)成為英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu),其僅對(duì)在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場(chǎng)帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
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UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣,一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行:
1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定
4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
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繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對(duì)于某些產(chǎn)品,例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品,CE標(biāo)記將在英國(guó)接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國(guó)市場(chǎng),該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記,但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn),并已獲得英國(guó)合格的保護(hù)。
如果符合以下任一條件,企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記:
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定均由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)(包括與歐盟達(dá)成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家/地區(qū)的機(jī)構(gòu))進(jìn)行
先前由英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)
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我可以在產(chǎn)品上同時(shí)貼上CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證標(biāo)記嗎?
是的,只要它們滿足相關(guān)要求。在國(guó)際銷售的產(chǎn)品上看到多個(gè)合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。
簡(jiǎn)明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解:
1)符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品,可以繼續(xù)在大不列顛市場(chǎng)上放置,歐盟和英國(guó)的要求保持不變,直到2022年1月1日。(即從2022年1月1日起,英國(guó)將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。)
2)UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3)CE標(biāo)志只在英國(guó)和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4)UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可。
5)商品投入歐盟及英國(guó)市場(chǎng)時(shí),需要提供兩套技術(shù)文件及DoC,滿足兩個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)要求。
6)當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方機(jī)構(gòu)合格評(píng)定時(shí),UKCA需要通過一家英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。
7)2021年1月1日前投放入英國(guó)市場(chǎng)的庫(kù)存產(chǎn)品,制造商和零售商無需做任何改變。
8)部分商品投入英國(guó)市場(chǎng),還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9)鼓勵(lì)企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備,使用UKCA標(biāo)記。
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