行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的,你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明(當然產品必須是落入UKCA標志的產品范圍內的)。
對于自我宣告的I類器械,我們同時推出兩個證書,一個是CE證書,一個是UKCA證書;CE證
書按照原發(fā)證渠道,UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發(fā)
UKCA標志不會被歐盟市場認可,產品在歐盟銷售依然需要CE標志。
UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產品符合法令規(guī)定的標準,并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準,并出具符合性AoC,以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和,產品的型號等關鍵參數(shù)信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面,繼續(xù)實行CE標志方案。

英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產品起草的文件。
在文件中,企業(yè)或授權代表(在相關法律允許的范圍內)應:
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權代表)的名稱和,以及有關產品和合格評定機構的信息(如果有)
3.應要求市場監(jiān)督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規(guī),但通常應包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產品的序列號,型號或類型標識
7.聲明,說明企業(yè)對產品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息(如果適用)
9.產品符合的相關法規(guī)
10.業(yè)務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關法規(guī),而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準,而不是《歐盟雜志》中引用的標準

一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構,并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請,得到授權才可為UKCA NB機構,發(fā)放NB。

將CE標志替換為UKCA認證標志,
限制了產品在英國市場的適用性,
將對公告機構的引用改為批準機構,
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實施指令的法規(guī)類似,需要進行更多實質性的修改。
預計在10月份將有進一步的法律文書,包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標記應用于英國的法規(guī),以使北愛爾蘭的CE標記法規(guī)保持不變。
什么是UKCA標識?英國脫歐,CE認證不再作為英國市場的準入標志,采用UKCA認證作為英國市場產品強制準入標志。
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