行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)(除北愛(ài)爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開(kāi)始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類(lèi)別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書(shū)類(lèi)型UKCA證書(shū)
認(rèn)證類(lèi)別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類(lèi)別2認(rèn)證
認(rèn)證類(lèi)別3ukca認(rèn)證
如果英國(guó)硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小,UKCA的這幾個(gè)字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見(jiàn),易讀,持久(擦不掉的)
UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別?
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國(guó)適用,并且僅需要英語(yǔ)信息。這簡(jiǎn)化了某些方面,例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語(yǔ)言。
其他差異涉及英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)體系的分離

將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志,
限制了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的適用性,
將對(duì)公告機(jī)構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機(jī)構(gòu),
將語(yǔ)言參考更改為英語(yǔ)。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實(shí)施指令的法規(guī)類(lèi)似,需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。
預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書(shū),包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國(guó)的法規(guī),以使北愛(ài)爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。

一旦英國(guó)脫歐,現(xiàn)有的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級(jí)為UKCA NB機(jī)構(gòu),并在英國(guó)版的NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號(hào)將不變,以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場(chǎng)上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國(guó)在2019年初對(duì)其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開(kāi)始開(kāi)放申請(qǐng),得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu),發(fā)放NB。

UKCA認(rèn)證簡(jiǎn)介
UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱(chēng)。2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后,對(duì)英國(guó)的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國(guó)正處于脫歐過(guò)渡期中,該過(guò)渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國(guó)9月1日的公告可知,自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志。
UKCA標(biāo)志的使用:
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時(shí)已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國(guó)不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟,英國(guó)將通知一個(gè)有時(shí)間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評(píng)估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計(jì)劃由英國(guó)符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評(píng)估,且未將資料移至歐盟認(rèn)可機(jī)構(gòu),在2019年3月29日后,產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要申請(qǐng)UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會(huì)在歐盟市場(chǎng)上得到認(rèn)可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷(xiāo)售。
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