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扭扭車做UKCA檢測要怎么做
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產(chǎn)品描述

行業(yè)醫(yī)療器械認證 服務(wù)UKCA、英國代表 時間1~2個月 費用面談 適應(yīng)地英國 法規(guī)英國法規(guī) 適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外) 認證標識UKCA 開始時間2021年1月1日 認證機構(gòu)英國公告機構(gòu) 認證類別英國UKCA認證 UKCA認證周期2周左右 證書類型UKCA證書 認證類別1英國ukca認證 認證類別2認證 認證類別3ukca認證
英國UKCA認證,歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
我可以在產(chǎn)品上同時貼上CE認證和UKCA認證標記嗎?
是的,只要它們滿足相關(guān)要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個合格標記已經(jīng)很普遍了。
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英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中,企業(yè)或授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應(yīng):
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息(如果有)
3.應(yīng)要求市場監(jiān)督機構(gòu)獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī),但通常應(yīng)包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號,型號或類型標識
7.聲明,說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息(如果適用)
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關(guān)法規(guī),而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準,而不是《歐盟雜志》中引用的標準
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UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準,并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來產(chǎn)品符合相關(guān)標準,并出具符合性AoC,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和,產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準入方面,繼續(xù)實行CE標志方案。
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UKCA認證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍,技術(shù)要求(基本要求,標準)和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中,您作為制造商或授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng):
聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商(或您的授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)(如相關(guān))的信息。應(yīng)向市場監(jiān)督機構(gòu)提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求,但通常應(yīng)包括:
您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號、型號或型號標識 ­ 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔全部責任。
執(zhí)行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息(如適用)
產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補充信息(如適用)
3、您需要在UK符合性聲明中列出:
相關(guān)的UK指令(非歐盟指令)
相關(guān)的UK標準(非歐盟公報中引用的標準)
注:2021年1月1日,英國標準將與歐盟使用的標準在實質(zhì)和參考方面相同。然而,他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標準協(xié)會(British standards Institution)作為英國國家標準機構(gòu)采用的標準。
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