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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬檢通 專業(yè)國內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國各地都可以辦理
MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣,舉個例子如在MDR條款15中要求,器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi),至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員,即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備器械領(lǐng)域的必要知識,并且有一系列的性要求(如法律、、、工程或其他相關(guān)學(xué)科,并且至少擁有一年與器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的經(jīng)驗(yàn))。
建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格,評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)(NB)將對CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER,并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下,這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備(例如III類器械或可植入器械),必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》,并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
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MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條),則MDR適用,適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是,根據(jù)MDR(第22條),器械(包括第I類)的部件和組件,如果制造商聲稱是這樣的,并且特別打算替換器械的某個部件或組件,則可以被視為本身是器械。
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? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報告項(xiàng)目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說明或描述)
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CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義,那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說,同樣是有舉足輕重的作用。
上市后監(jiān)督PMS(Post-market surveillance)
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:
在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程;
所有分類產(chǎn)品都需制定PMS Plan;
對于Class A, B類產(chǎn)品,需要定期輸出PMS Report;
對于Class C, D類產(chǎn)品,需要定期輸出PUSR(定期更新報告);
PMPF(上市后性能跟蹤)Plan與定期Report,PMPF并非強(qiáng)制實(shí)施,需要根據(jù)產(chǎn)品性能評估的結(jié)果做出判定,若不實(shí)施,企業(yè)需提供有說服力的解釋。
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